Ny praxis att avslå kostnadseffektiva läkemedel

Beskrivning av problemet

TLV beslutar om subvention och prissättning av läkemedel som förskrivs inom läkemedelsförmånen. Enligt 15 § läkemedelsförmånslagen ska ett receptbelagt läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning att

1. kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och
   
2. det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.

TLV har vid årsskiftet 2024/2025 ändrat praxis genom att i rapporten Praktiska förutsättningar för stärkt tillgång till läkemedel vid sällsynta hälsotillstånd beskriva att TLV kan avslå en ansökan med hänvisning till utotalkostnaderna. Det beskrivs vidare att detta nya resonemang kan börja tillämpas direkt. Den korta beskrivningen i rapporten (4.2.1) är att det kan finnas tillfällen när det förväntade försäljningsvärdet gör att TLV anser att det finns en risk att försäljningsvolymen får så stor påverkan på de totala utgifterna att de tränger undan för mycket andra offentliga utgifter. Vidare att
TLV då kan bedöma att totalkostnaden för att använda läkemedlet inte är rimlig ur ett samhällsekonomiskt perspektiv och avslå ansökan.

Rapporten har tagits fram inom ramen för ett regeringsuppdrag om att fortsätta utveckla förutsättningar och verktyg för att stärka tillgången till läkemedel vid sällsynta hälsotillstånd inom nuvarande system. I december 2025 remitterade TLV även nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel. TLV planerar att besluta de nya riktlinjerna den 11 juni 2026 och att dessa ska träda i kraft i oktober 2026. Av riktlinjerna följer att TLV vid bedömningen av vad som är en rimlig kostnad för användningen av ett läkemedel får ta hänsyn till om ett läkemedel på kort sikt förväntas få ett synnerligen högt försäljningsvärde som riskerar att tränga undan mer angelägen hälso- och sjukvård. I sådana situationer får TLV ställa krav på att kostnaden i relation till hälsovinsten ska vara lägre än vad TLV vanligtvis accepterar.

Praxis har sedan 2002 varit att använda hälsoekonomisk analys för att bedöma om användning av ett läkemedel är kostnadseffektiv i betydelsen att det medicinska och samhällsekonomiska värdet överstiger kostnaden och kostnadseffektiva läkemedel har regelmässigt inkluderats i läkemedelsförmånen. Att TLV nu skapar utrymme för att myndigheten i tillägg till den hälsoekonomiska analysen ska kunna bedöma att den totala kostnaden inte är rimlig ur ett samhällsekonomiskt perspektiv och avslå ansökan kan beskrivas som att kostnadens rimlighet vägs in två gånger, både i den hälsoekonomiska analysen och bedömningen inför beslut.

I rapporten anges att de totala utgifterna tränger undan för mycket andra kostnader vilket inte per definition är det samma som begreppet samhällsekonomiska synpunkter i lagstiftningen. Problemet är att nya kostnadseffektiva läkemedel som tidigare inkluderats i läkemedelsförmånen nu kan avslås.

Att TLV endast i en rapport uttalar att ny praxis kan börja tillämpas direkt utan tydliga kriterier för vad som – utöver att läkemedlet är kostnadseffektivt ska anses medföra rimliga kostnader – minskar förutsägbarheten för läkemedelsföretagen. Det försämrar svensk konkurrenskraft och riskerar att leda till att Sverige prioriteras ner av företagen så att det tar längre tid innan företaget ansöker till TLV och därmed längre tid innan kostnadseffektiva läkemedel med potentiellt stor påverkan på hela samhällsekonomin kan användas.